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Schönheit+ Sicherheit von Brustimplantaten

Die Sicherheit von Implantaten ist zur Zeit in öffentlicher Diskussion. Manche Patienten, die Implantate in sich tragen, fühlen sich hierdurch verunsichert. Durch den schnellen medizinischen Fortschritt gibt es zwischenzeitlich eine Unzahl verschiedener Implantate für die unterschiedlichsten Indikationen auf dem Markt. Zu unterscheiden ist bei der Betrachtung der Thematik, ob es sich um Gelenkimplantate, Bandscheibenimplantate, Knochen-, Gefäß- oder Faszienersatz, Herzschrittmacher oder z.B. um Implantate eines Weichgewebeersatzes wie Brustimplantate handelt. All diese Implantate sind Fremdkörper für den menschlichen Körper und dienen einem Gewebeersatz, wo dieser notwendig erscheint und eigenes Gewebe fehlt.

Wie mit vielen anderen Produkten auch, so haben sich die Produkteigenschaften mit den Jahrzehnten gewandelt und genauso wie z.B. eine Waschmaschine oder ein Auto heute nicht mehr so aussehen wie vor vielen Jahrzehnten, so hat die moderne Materialkunde auch z.B. Brustimplantate besser gemacht als in der Anfangszeit. Dennoch sind Probleme nicht ganz ausgeschlossen und das Ziel muss es sein, mögliche Problemszenarien so gering wie möglich zu halten.

Was hat es mit der „Silikonangst“ auf sich?

Brustimplantate gibt es zwischenzeitlich seit fast siebzig Jahren auf dem Markt. Diese Form der Implantate geht zurück auf die frühen 1960er Jahre, als in den Vereinigten Staaten von Amerika durch Erfinder und die Firma Dow Corning die ersten Brustimplantate aus Silikon auf den Markt kamen.
Seither gab es eine wechselvolle Geschichte mit zahlreichen Frauen, die glücklich über die neugewonnene Brutvergrößerung waren als auch jene, die eine ausgeprägte Silikonangst entwickelten oder auch über Probleme mit den Implantaten klagten. Die Furcht vor Brustimplantaten aus Silikon fand ihren Höhepunkt in den 1990er Jahren und mündete in zahlreichen Gerichts-prozessen besonders in den USA mit der dort vorhandenen Schöffengerichtsbarkeit. Dies bedeutete konkret, dass bei nicht vorhandener Studienlage die Schöffen als medizinische Laien basierend auf ihrem eigenen besten Ermessen zu Urteilen kamen, die mit der wissenschaftlichen Wahrheit nicht unbedingt etwas zu tun hatten, was die Aufregung um das Thema nicht verringerte.

Die Angst vor Silikon als wesentlicher Implantatbestandteil führte nach den zahlreichen Auseinandersetzungen schließlich zum Bankrott der Firma Dow Corning. Es kam zu einem Wandel in den USA, wobei über viele Jahre statt der Silikonprothesen solche Implantate bevorzugt wurden, die mit physiologischer Kochsalzlösung gefüllt waren. Auch diese hatten eine Hülle aus Silikon, doch in Anbetracht fehlender Langzeitstudien erschien dies in den Vereinigten Staaten als die beste und sicherste Lösung. Diese Implantate, einem Wasserballon gleich, waren gegenüber den weichen Silikonimplantaten sehr unkomfortabel und erschienen nach genauerer Betrachtung in Europa nicht als die bessere Lösung, sodass hier Silikonimplantate weiter bevorzugt wurden.

Die Federal Drug Administration (FDA) in den USA als Institut der Kontrolle

Im Verlauf zeigte sich, dass die silikongefüllten Implantate doch nicht für all jene beklagten Gesundheitsschäden ursächlich verantwortlich waren, wie ursprünglich gedacht, und so wurden die Silikonimplantate auch in den USA 2006 wieder rehabilitiert. Die vormalige Zulassungssperre in den USA wurde von der FDA wieder aufgehoben. In Europa waren Silikonimplantate hingegen durchgehend zugelassen. Der Unterschied bestand im wesentlich strengeren Zulassungsverfahren in den USA durch die Federal Drug Administration (FDA), einer unabhängigen staatlichen Behörde für Lebensmittelüberwachung und Arzneimittel, der amerikanischen Gesundheitsbehörde untergeordnet, die über Implantate für den medizinischen Gebrauch als auch über viele andere Gesundheitsthemen wacht. In Deutschland übernehmen ähnliche Kontrollfunktionen viele dezentral organisierte Zertifizierungsstellen (beispielsweise TÜV-Stellen), um Silikonimplantate zu überprüfen. Insgesamt ist das Zulassungsverfahren für Brustimplantate in den Vereinigten Staaten von Amerika besonders aufwendig und wird auch im zeitlichen Ablauf laufend überprüft, sodass nur wenige Firmen, die Brustimplantate herstellen, die Zulassung dort anstreben.

Gab/gibt es Alternativen zu Silikonimplantaten?

Versuche mit anderen Füllstoffen wie Vaseline, Öl, Hydrogele oder andere, waren im Vergleich zu den Silikonimplantaten keineswegs günstiger ausgefallen, teils gar mit sehr schlechten Ergebnissen, sodass wir heute nach fast siebzig Jahren Erfahrung sagen können, dass Silikon der beste vorhandene Füllstoff mit der längsten Erfahrung ist. Interessant zu wissen ist, dass Silikon auch als natürlich vorkommender Stoff durch unsere Umwelt in unserem Körper in kleiner Menge nachgewiesen werden kann und daher stellt das, was aus einer Silikonprothese auslaufen kann, kein Gift für den Körper dar. Sollte tatsächlich einmal ein Silikonimplantat brechen, wird ein Austausch zeitnah von wenigen Wochen empfohlen, jedoch nicht als medizinischer unmittelbarer Notfall angesehen.

Nach zahlreichen Studien zur Beurteilung der Implantate kann man sagen, dass Brustimplantate heutzutage zu den bestuntersuchtesten „Fremdkörpern“ im menschlichen Körper zählen. Inzwischen gibt es Forschungen und erste klinische Ergebnisse mit neuen Implantattypen, wie z.B. dem B-Lite Implantat, die vielversprechend aussehen. Da es sich hierbei um modernere Weiterentwicklungen handelt, liegen natürlich noch keine Langzeitstudien vor. Dies sollte eine Patientin wissen, die sich hierfür entscheiden möchte.

Strategie in der Klinik am Rhein – Unsere Implantate sind FDA geprüft

In der Klinik am Rhein hat die Sicherheit unserer Patienten die oberste Priorität. Deshalb wenden wir seit vielen Jahren lediglich absolute Premiumimplantate an. Hierbei suchen wir Implantate solcher Hersteller aus, die auch die besonders anspruchsvolle Prüfung der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA approved) bestehen. Diese sind zwar primär in der Anschaffung etwas teurer, doch wir finden, ein mehr an Qualität und Sicherheit sollte dies wert sein. Die guten Materialeigenschaften und die Langlebigkeit sprechen für diese Produkte, um möglichst unnötige Operationen eines Austausches aufgrund eines billigen Implantates zu vermeiden.

Aufgrund der vorhandenen Erfahrung nach mehr als fünfzehn Jahren der Anwendung in der Klinik am Rhein können wir sagen, dass mit diesen Implantaten nie ein größeres Problem bestanden hat. Es gab keinen Skandal und keine verängstigten Patienten. In der Klinik am Rhein bekommen unsere Patienten nur die besten Implantate, die es auf dem Markt gibt. Wir wünschen uns Patienten, die mit ihrem Premiumimplantat glücklich sind.

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